Boston Scientific의 펄스장 절제 장치는 AFib 임상시험의 표준 치료와 일치합니다.

RBC Capital Markets의 분석가들은 Farapulse 데이터를 본 후 “2~3년에 걸쳐 시장의 80%~90%가 전환될 것”을 예측했습니다.

PFA는 전기 펄스를 사용하여 심장 조직에 상처를 입히고 심방 세동을 예방하는 최소 침습적 절차입니다.

BTIG 분석가에 따르면 Boston Scientific은 단일군 연구를 진행한 주요 PFA 경쟁사인 Johnson & Johnson 및 Medtronic보다 Farapulse에 더 엄격한 임상 개발 프로그램을 적용했습니다. 경쟁사와 달리 Boston Scientific은 자사의 장치를 표준 치료법인 고주파 또는 저온 풍선 절제술과 비교했습니다. 이 접근 방식은 PFA가 최소한 기존 AFib 치료법과 일치하며 전기 생리학의 변화를 주도할 수 있음을 보여주는 데이터를 제공했습니다.

"PFA가 시술자가 신기술에 대한 경험이 거의 없음에도 불구하고 적어도 표준 치료만큼 효과적이고 안전한 더 빠른 절제 접근 방식을 제공함으로써 미국 전기생리학자들이 유럽의 동료들만큼 열정적으로 PFA를 채택할 것으로 기대합니다."라고 BTIG는 말했습니다. 분석가들은 투자자들에게 메모를 썼습니다.

조사관들은 PFA 또는 열 절제술을 받을 대상으로 600명 이상의 사람들을 무작위로 선정했습니다. 12개월 후 비약물 치료 성공률은 PFA군에서 73%, 온열치료군에서 71%였으며, 이는 Farapulse가 표준 치료에 비해 열등하지 않지만 통계적으로 우수하지는 않음을 보여줍니다.

비열등성 1차 평가변수에 대한 적중과 우월성 2차 평가변수에 대한 실패는 분석가의 기대와 대체로 일치했지만, JP Morgan 팀은 긍정적인 놀라움으로 PFA 부문의 수치적 이점을 강조했습니다. 이 연구에서는 또한 PFA 시술 시간이 열 절제 시술보다 훨씬 짧고 변동성이 적다는 사실도 발견했습니다.

안전성 측면에서 연구자들은 PFA 코호트에서 6개의 부작용을 보고했고, 대조군에서는 4개의 부작용을 보고했습니다. 이러한 톱라인 안전성 조사 결과에는 Farapulse에 대한 긍정적인 면과 부정적인 면이 혼합되어 있습니다.

가장 큰 부정적인 점은 Farapulse 치료군에서 환자 1명이 사망했다는 것입니다. Truist의 분석가들은 두 명의 주요 오피니언 리더들과 사망에 대해 이야기했습니다. 해당 이벤트는 "기기 관련/특정 사항이 아니기" 때문에 두 전문가 모두 우려하지 않았습니다. 전문가들은 기기 안전성의 증거로 '유럽에서 Farapulse에 대한 광범위한 경험'도 꼽았습니다.

안전성 데이터에서 가장 긍정적인 점은 절제 후 3개월째 폐정맥이 좁아지는 비율입니다. PFA 부문의 비율은 0.9%였고, 열적 절제 코호트의 비율은 12%였습니다.

RBC와 Stifel의 분석가들은 운영자가 기술에 대해 더 많은 경험을 쌓을수록 결과가 더 좋아질 가능성이 있다고 지적했습니다. Stifel 분석가에 따르면 Boston Scientific은 임상시험 과정 전반에 걸쳐 의사들이 Farapulse를 사용한 경험을 쌓으면서 결과가 개선되었는지 분석하고 있습니다.

분석가들은 개선이 없더라도 PFA가 전기 생리학 시장을 혼란에 빠뜨릴 수 있다고 생각합니다. PFA 선두 주자들보다 뒤처져 있는 애보트는 잃을 것이 가장 많을 수도 있습니다.

Truist의 분석가들은 Boston Scientific이 특히 단기 및 중기적으로 가장 많은 이익을 얻을 수 있다고 생각합니다. “Farapulse를 통한 초기 발주업체의 이점과 제한된 기존 EP 주식 포지션을 고려할 때, 우리는 이 데이터가 기존 절제 방식으로 인한 주식 이익을 뒷받침한다고 생각합니다. ”라고 투자자들에게 보낸 메모에 적었습니다. ADVENT 데이터는 2024년 하반기까지 승인을 뒷받침할 것이라고 그들은 덧붙였습니다.